Artikel 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien: a.met de werkzame stof van het geneesmiddel in de Europese Unie of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaren ervaring is opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is, b.bij het gebruik van het geneesmiddel het risico op schade verwaarloosbaar is, c.er geen aanwijzingen zijn voor abnormaal gebruik, d.het aantal eenheden per verpakking relatief gering is, en e.de verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties, f.de beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk is.