Regeling Geneesmiddelenwet

Geldende tekst van alle 80 artikelen, ingedeeld volgens het BWB-wettenregister.

Inhoudsopgave

Hoofdstuk 1 Begripsbepalingen

Artikel 1.1In deze regeling wordt verstaan onder:

Hoofdstuk 2 Fabrikanten, groothandelaars en bemiddelaars

Paragraaf 1 Goede praktijken bij de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen, onderscheidenlijk werkzame stoffen

Artikel 2.1Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de beginselen en…
Artikel 2.2Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46…
Artikel 2.3De opslag en aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt door degene die wetenschappelijk onderzoek…
Artikel 2.3aDe groothandelaar controleert de veiligheidskenmerken en deactiveert voor het afleveren van geneesmiddelen het…

Paragraaf 2 Fabrikanten en groothandels van werkzame stoffen

Artikel 2.4De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt bij de aanvraag tot registratie van zijn activiteiten ten…
Artikel 2.5Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden…

Paragraaf 3 Bemiddelaars

Artikel 2.6Bij de aanvraag tot registratie geeft de bemiddelaar in elk geval zijn naam, handelsnaam en een vast adres op.

Hoofdstuk 3 Aanvraag handelsvergunning

Paragraaf 1 Indiening aanvraag

Artikel 3.1De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen…

Paragraaf 2 Decentrale procedure en procedure van wederzijdse erkenning

Artikel 3.2Een aanvrager van een handelsvergunning die zowel bij het College als bij instanties van andere lidstaten die bevoegd…
Artikel 3.3Als de aanvrager van een handelsvergunning het College verzoekt om als referentielidstaat op te treden, nemen de…
Artikel 3.4Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door het College een handelsvergunning voor hetzelfde…
Artikel 3.5Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor…
Artikel 3.5aHet College beschikt over de bevoegdheden, bedoeld artikel 34, tweede lid, onderdelen b en c van richtlijn 2001/83, en…
Artikel 3.6De artikelen 3.3, tweede lid, en 3.5, tweede lid, zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld…
Artikel 3.6aIn afwijking van de artikelen 3.2 tot en met 3.5 neemt een aanvrager als bedoeld in artikel 18bis, eerste lid, van…

Paragraaf 3 Over te leggen gegevens en bescheiden

Artikel 3.7Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een…
Artikel 3.11Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en…
Artikel 3.12Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van…
Artikel 3.13Onverminderd de artikelen 3.7 en 3.11, aanhef en onder a, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een…
Artikel 3.14Bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste…
Artikel 3.15Indien de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betrekking heeft op een krachtens…
Artikel 3.16Voor de toepassing van artikel 3.7, eerste lid, onder c, wordt, wat betreft bloedproducten, de kwantitatieve…

Paragraaf 4 Besluitvorming en openbaarmaking door het College

Artikel 3.16aHet College kan voorschriften aan een handelsvergunning verbinden.
Artikel 3.16bMet betrekking tot de omstandigheden waaronder en de wijze waarop het College tot verlening van een voorwaardelijke…
Artikel 3.16cHet beoordelingsrapport van het College bevat ten aanzien van het betreffende geneesmiddel een beoordeling van:
Artikel 3.16dBij verlening van een handelsvergunning maakt het College, steeds met weglating van alle commercieel vertrouwelijke…

Paragraaf 5 Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning

Artikel 3.17De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een ontheffing als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet…
Artikel 3.17aDe Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de…
Artikel 3.18Degene die voornemens is een geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen beschikbaar te stellen, dient daartoe…

Hoofdstuk 4 Indeling van geneesmiddelen

Artikel 4.1Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien:
Artikel 4.2Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien:

Hoofdstuk 4a Etikettering en bijsluiter

Artikel 4a.1Ten aanzien van de etikettering van geneesmiddelen, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde…
Artikel 4a.2Ten aanzien van de bijsluiter van geneesmiddelen, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde…
Artikel 4a.3De etikettering en de bijsluiter, bedoeld in artikel 4a.1, respectievelijk 4a.2, worden duidelijk leesbaar, in de…
Artikel 4a.4Ten aanzien van het controleren van de veiligheidskenmerken, bedoeld in de artikelen 37, eerste lid, 69, eerste lid, en…
Artikel 4a.5Ten aanzien van de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken, bedoeld in de artikelen…

Hoofdstuk 5 Bewaring van geneesmiddelen en recepten

Artikel 5.1Een recept wordt in de apotheek zodanig bewaard dat de authenticiteit daarvan gedurende de termijn van bewaring…
Artikel 5.2Degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, draagt ervoor zorg dat:

Hoofdstuk 6 Aflevering, terhandstelling en voorschrijven van geneesmiddelen

Paragraaf 1 Afleveren na vrijgeven

Artikel 6.1In dit hoofdstuk wordt verstaan onder ‘vrijgeven’:
Artikel 6.2Bloedproducten worden door de houder van de handelsvergunning niet afgeleverd dan nadat de charge waartoe zij behoren…
Artikel 6.3Artikel 6.2 is niet van toepassing op een bloedproduct of een immunologisch geneesmiddel indien dat wordt betrokken uit…
Artikel 6.4Op de aanvraag om het vrijgeven van een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct wordt binnen 60 dagen beslist.

Paragraaf 2 Terhandstelling van geneesmiddelen door anderen dan apotheekhoudenden

Artikel 6.5Immunologische geneesmiddelen of bloedproducten mogen, behalve door de in artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de…
Artikel 6.6Onverminderd de bevoegdheid van de beroepsbeoefenaren, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de wet…

Paragraaf 3 Terhandstelling UR-geneesmiddelen zonder recept

Artikel 6.7De apotheker stelt, op schriftelijk verzoek, zonder overlegging van een recept UR-geneesmiddelen ter hand aan:

Paragraaf 4 Geneesmiddelen zonder herhaalrecept

Artikel 6.8De apotheekhoudende stelt orale anticonceptiva, niet-orale anticonceptiva die UR-geneesmiddelen zijn, en insuline ook…

Paragraaf 5 Geneesmiddelen aan boord van zeeschepen en vissersvaartuigen

Artikel 6.9Aan de kapitein van een schip als bedoeld in artikel 1, derde lid, onder b, van de wet, mogen de geneesmiddelen die…

Paragraaf 5a Geneesmiddelen voor onderzoek

Artikel 6.9aOm de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde…

Paragraaf 6 Uitwisseling van laboratoriumgegevens en vermelding van de reden van voorschrijven op het recept

Artikel 6.10Indien een beroepsbeoefenaar bij een patiënt nader onderzoek heeft laten uitvoeren naar de nierfunctie, deelt hij…
Artikel 6.11Indien een beroepsbeoefenaar een in de bijlage bij deze regeling opgenomen werkzame stof voorschrijft, vermeldt hij de…

Paragraaf 7 Verkoop op afstand

Artikel 6.12Geneesmiddelen worden uitsluitend op afstand te koop aangeboden, indien de betreffende natuurlijke persoon of…
Artikel 6.13De Minister draagt er zorg voor dat op de nationale website, bedoeld in artikel 67b van de wet, in ieder geval de…

Paragraaf 8 Erkenning van recepten binnen de Europese Unie

Artikel 6.14Op verzoek van een patiënt die voornemens is een recept in een andere lidstaat van de Europese Unie te gebruiken…

Hoofdstuk 7 Vergoedingen

Artikel 7.1Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.1, is de aanvrager de volgende…
Artikel 7.2Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2, waarbij het College optreedt…
Artikel 7.3Voor de behandeling van een verzoek aan het College als bedoeld in artikel 3.4, eerste lid, is de verzoeker de volgende…
Artikel 7.4Voor de behandeling door het College van een aanvraag om erkenning van een handelsvergunning die in een andere lidstaat…
Artikel 7.6Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een parallelhandelsvergunning is de aanvrager een vergoeding…
Artikel 7.7De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een handelsvergunning voor een homeopathisch geneesmiddel bedraagt € 55,–.
Artikel 7.8Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een wetenschappelijk advies als bedoeld in artikel 9, eerste…
Artikel 7.9Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een advies als bedoeld in artikel 9, eerste lid, onderdeel h…
Artikel 7.10Voor de behandeling door de Minister van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden, doen bereiden of invoeren…
Artikel 7.11De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een vergunning, bedoeld in artikel 7.10, eerste lid, bedraagt € 3.200,–.
Artikel 7.12Voor de behandeling van een verzoek om goedkeuring als bedoeld in artikel 3.18, eerste lid, is de verzoeker een…
Artikel 7.13Voor de behandeling van een verzoek om vrijgeven als bedoeld in artikel 6.1, is de verzoeker een vergoeding van €…
Artikel 7.14Voor de behandeling van een aanvraag om een certificaat als bedoeld in artikel 98, eerste lid, van de wet, is de…

Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 1 Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 8.1Het College neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 101, tweede lid, 102…
Artikel 8.2De houder van de handelsvergunning neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 104…
Artikel 8.3Onverminderd het bepaalde in artikelen 8.1 en 8.2, is artikel 104, derde lid, onderdeel c, van richtlijn 2001/83 niet…

Paragraaf 2 Transparantie en communicatie

Artikel 8.4Via het nationaal webportaal voor geneesmiddelen maakt het College ten minste de volgende gegevens openbaar:
Artikel 8.5De houder van de handelsvergunning neemt bij het doen van openbare mededelingen op basis van…

Paragraaf 3 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Artikel 8.6De houder van de handelsvergunning neemt bij de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen artikel 107 van…
Artikel 8.7De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau overeenkomstig…

Paragraaf 4 Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Artikel 8.8De houder van de handelsvergunning handelt bij de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating…

Hoofdstuk 9 Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Artikel 9.1Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft zijn zetel in de gemeente Utrecht.
Artikel 9.2De schadeloosstelling voor de leden van het College ter beoordeling van geneesmiddelen bedraagt:

Hoofdstuk 10 Handhaving

Artikel 10.2Als voorschriften inzake inspecties worden aangewezen de richtsnoeren, bedoeld in artikel 111bis van richtlijn 2001/83.

Hoofdstuk 11 Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 11.1De verplichtingen van de fabrikant, respectievelijk groothandelaar bij en krachtens artikelen 28, eerste lid, 37…
Artikel 11.2Deze regeling wordt aangehaald als:

Uit de Legal Momo-wettenbank, een kopie van het BWB-wettenregister. Raadpleeg wetten.overheid.nl voor de authentieke versie. Omschrijvingen bij artikelen zijn redactioneel of de openingszin van het artikel. Dit is geen juridisch advies.