Huidige tekst
Artikel 3.12 Regeling Geneesmiddelenwet
- 1
Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de wet, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wet aan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen.
- 2
Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft.
- 3
De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de wet overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking.
- 4
Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit.
- 5
Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, is artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet van toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter.