Artikel 2.5 Regeling Geneesmiddelenwet

Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden verleend, indien: a.zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te garanderen; en b.de exporterende fabrikant van werkzame stoffen in het bezit is van een certificaat als bedoeld in artikel 100b, eerste lid, van de wet. De ontheffing kan worden verleend voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het onder b bedoelde certificaat.