Artikel 3.16a Regeling Geneesmiddelenwet

Het College kan voorschriften aan een handelsvergunning verbinden. Het College neemt daarbij de artikelen 21bis en 22bis van richtlijn 2001/83 in acht.

Indien een voorschrift als bedoeld in het eerste lid aan de handelsvergunning wordt verbonden, beschikt de houder van de handelsvergunning over het recht, bedoeld in artikel 22bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83, en neemt hij artikel 22quater, eerste lid, van die richtlijn in acht.