Geneesmiddelenwet

Gnw

Geldende tekst van alle 126 artikelen, ingedeeld volgens het BWB-wettenregister.

Inhoudsopgave

Hoofdstuk I Begripsbepalingen en reikwijdte

Artikel 1In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

Hoofdstuk 2 Het college ter beoordeling van geneesmiddelen

Artikel 2Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.
Artikel 3Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter daaronder begrepen.
Artikel 4Het College stelt een bestuursreglement vast.
Artikel 5Het College maakt, met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens, de agenda’s en de notulen van zijn…
Artikel 8Het College wordt ondersteund door een secretariaat.
Artikel 9Het College is belast met de volgende taken:
Artikel 10Bij ministeriële regeling worden tarieven vastgesteld ter dekking van de kosten van de vervulling van de in artikel 9…
Artikel 13Het College verstrekt desgevraagd aan het Zorginstituut Nederland, bedoeld in artikel 58, eerste lid, van de…
Artikel 17Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg…

Hoofdstuk 3 De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning

§ 1 Algemeen

Artikel 18Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren.
Artikel 19Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin…
Artikel 20Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de…
Artikel 21Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen wordt verleend indien de aanvrager de desbetreffende…
Artikel 22Een vergunning vervalt indien:
Artikel 23Een vergunning kan worden ingetrokken indien:
Artikel 24Indien een vergunning wordt ingetrokken naar aanleiding van een melding door het bevoegde gezag van een andere lidstaat…
Artikel 25Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen dan wel voor het…

§ 2 Verplichtingen van de fabrikant

Artikel 26De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn…
Artikel 27De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële…
Artikel 27aDe fabrikant verifieert de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt.
Artikel 28De fabrikant belast een of meer personen met de taak:
Artikel 29Degenen die de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, verrichten, voldoen aan bij ministeriële regeling te stellen…
Artikel 30De fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor…
Artikel 31De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder d of f, de protocollen, bedoeld in artikel…
Artikel 32De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de buitenverpakking van een zodanige sluiting is…
Artikel 33Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door…
Artikel 34Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere fabrikanten, groothandelaren en aan degenen die…

§ 3 Verplichtingen van de groothandelaar

Artikel 35De groothandelaar brengt zonder vergunning van Onze Minister geen wijzigingen aan in de feiten of omstandigheden die…
Artikel 36De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de inkoop, opslag en de verhandeling van geneesmiddelen geschiedt…
Artikel 37De groothandelaar gaat na of sprake is van een vervalst geneesmiddel door de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel…

Hoofdstuk 3a Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen

Artikel 38Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te…
Artikel 38aOnze Minister bevestigt de datum van ontvangst van het registratieformulier, bedoeld in artikel 38, tweede lid.
Artikel 38bDe fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren…
Artikel 38cDe fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen…
Artikel 38dIndien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet aan het bepaalde bij of krachtens dit…

Hoofdstuk 3b Bemiddelaars

Artikel 39Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen.
Artikel 39aOnverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van…

Hoofdstuk 4 De handelsvergunning voor geneesmiddelen

§ 1 De handelsvergunning

Artikel 40Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie…
Artikel 41Onverminderd het tweede lid, kan, met uitzondering van de Staat der Nederlanden, niemand aansprakelijk worden gesteld…
Artikel 42De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon…
Artikel 43Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag…
Artikel 44Het College bevestigt de ontvangst van een aanvraag om een handelsvergunning of van een aanvulling daarop als bedoeld…
Artikel 45Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in…
Artikel 45aHet College kan bij ministeriële regeling vastgestelde voorschriften aan de handelsvergunning verbinden.
Artikel 45bIn uitzonderlijke omstandigheden kan het College een voorwaardelijke handelsvergunning verlenen.
Artikel 46Het College stelt een beoordelingsrapport op ten aanzien van het betreffende geneesmiddel en neemt een besluit over de…
Artikel 47Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, onverminderd het derde en het vierde lid.
Artikel 48Het College verleent, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel…

§ 2 Verplichtingen van de houder van een door het College verleende handelsvergunning

Artikel 49De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande toestemming van het College wijziging aan in de methoden van…
Artikel 50De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming van het College geen wijziging aan in een…

§ 3 Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning

Artikel 51Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:
Artikel 52Het College kan om volksgezondheidsredenen een handelsvergunning verlenen aan een naar zijn oordeel daarvoor in…

§ 4 Register en vergoedingen

Artikel 53Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen waarvoor door hem een handelsvergunning of een…
Artikel 54Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is de aanvrager het…

§ 5 Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen

Artikel 55De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en…

Hoofdstuk 5 Indeling van geneesmiddelen

Artikel 56Het College neemt bij de verlening van een handelsvergunning tevens een besluit over de indeling van een geneesmiddel.
Artikel 57Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UR-geneesmiddel indien het:
Artikel 58Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt…
Artikel 59Het College neemt, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met…
Artikel 60Het College stelt een lijst op van UR-geneesmiddelen, van UA-geneesmiddelen, van UAD-geneesmiddelen en van…

Hoofdstuk 6 Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan

Artikel 61Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te…
Artikel 62Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden…
Artikel 63De artikelen 61 en 62 zijn niet van toepassing op artsen en apothekers die in die hoedanigheid in dienst zijn van het…
Artikel 64Het is artsen en apothekers als bedoeld in artikel 63, verboden geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten…
Artikel 65Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht.
Artikel 66Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het bereiden en…
Artikel 66aDe apotheker kan indien de patiënt hem daartoe uitdrukkelijk zijn toestemming heeft gegeven, ten behoeve van de door…
Artikel 67Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit…
Artikel 67aOnverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aan te…
Artikel 67bOnze Minister draagt zorg voor een nationale website over de verkoop op afstand van geneesmiddelen.
Artikel 68Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer…

Hoofdstuk 7 Etikettering en bijsluiter

Artikel 69De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor…
Artikel 70De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een…
Artikel 71Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:
Artikel 72De apotheker, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a, en de huisarts, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b…

Hoofdstuk 8 Geneesmiddelenbewaking

§ 1 Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 76Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 76aDe houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking…

§ 2 Transparantie en communicatie

Artikel 77Het College draagt zorg voor een nationaal webportaal voor geneesmiddelen dat overeenkomt met het Europese webportaal…
Artikel 77aDe houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis…

§ 3 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Artikel 78De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of…
Artikel 78aDe houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen in bij het Bureau.
Artikel 78bHet College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen ter vaststelling van nieuwe of gewijzigde risico’s of…
Artikel 79Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn…

§ 4 Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Artikel 80Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het…

§ 5 Overige bepalingen

Artikel 81Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van deze…
Artikel 81aIn het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met betrekking tot dit hoofdstuk nemen het College en…
Artikel 81bHet College kan zijn geneesmiddelenbewakingstaken op grond van dit hoofdstuk aan maximaal één bevoegde autoriteit van…

Hoofdstuk 9 Geneesmiddelenreclame

§ 1 Begrips- en algemene bepalingen

Artikel 82In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
Artikel 83Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
Artikel 84Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is…

§ 2 Publieksreclame

Artikel 85Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
Artikel 86Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:
Artikel 87Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, bevat de vermelding dat het om een…
Artikel 88Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:
Artikel 89Publieksreclame is voorts verboden indien:
Artikel 90De verboden, bedoeld in de artikelen 85, 88, onder d, en 89, onder g, gelden niet voor publieksreclame ter bevordering…

§ 3 Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren

Artikel 91Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren:
Artikel 92Het is verboden gratis monsters van geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld af te…
Artikel 93De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem beroepsbeoefenaren bezoekt om reclame te…

§ 4 Gunstbetoon

Artikel 94Gunstbetoon is verboden, tenzij:

§ 5 Overige bepalingen

Artikel 95De houder van de handelsvergunning beschikt over een wetenschappelijke dienst die is belast met de voorlichting over de…
Artikel 96Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.

Hoofdstuk 10 Bijzondere bepalingen

Artikel 97Onze Minister draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau of een instantie die in een andere lidstaat is…
Artikel 98Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een verzoek van een overheidsinstantie van een derde…
Artikel 99Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de…

Hoofdstuk 11 Handhaving: toezicht en opsporing

Artikel 100Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met…
Artikel 100aIndien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt.
Artikel 100bIndien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een…
Artikel 100cDe Inspectie gezondheidszorg en jeugd, het College en het Bureau informeren elkaar over geplande en uitgevoerde…
Artikel 100dIn dit artikel wordt verstaan onder:
Artikel 100eDe kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de aanvraag en de afgifte van de bevestiging, bedoeld in…
Artikel 101Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel…
Artikel 114De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn bevoegd tot…
Artikel 115De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit zijn, ter…
Artikel 116De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, de personen…

Hoofdstuk 12 Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen

§ 1 Overgangsbepalingen

Artikel 117De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn…
Artikel 118Vervallen. Vervallen.
Artikel 119De arts die onmiddellijk vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens artikel 6 van de Wet op de…
Artikel 120Vervallen. Vervallen.
Artikel 121De krachtens artikel 6, vierde, vijfde, zesde of zevende lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening genomen…
Artikel 122Voor handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend geldt de verplichting van de houder van de…

§ 3 Slotbepalingen

Artikel 131Ter uitvoering van krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de…
Artikel 132De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wordt ingetrokken.
Artikel 133Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en…
Artikel 134Deze wet wordt aangehaald als:

Uit de Legal Momo-wettenbank, een kopie van het BWB-wettenregister. Raadpleeg wetten.overheid.nl voor de authentieke versie. Omschrijvingen bij artikelen zijn redactioneel of de openingszin van het artikel. Dit is geen juridisch advies.