Artikel 5.1 Regeling diergeneesmiddelen 2022

Melding vermoedelijke ongewenste effecten door dierenarts Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de minister onverwijld doch uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van de volgende vermoedelijke ongewenste effecten: a.elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een diergeneesmiddel; b.elke vaststelling van een gebrek aan werkzaamheid van een diergeneesmiddel na toediening ervan aan een dier, al dan niet in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken; c.elke schadelijke reactie bij mensen die zijn blootgesteld aan een diergeneesmiddel; d.elke vaststelling van de van de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of een indicatorresidu in een product van dierlijke oorsprong in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximale waarden voor residuen, nadat de vastgestelde wachttijd in acht is genomen.