Regeling diergeneesmiddelen 2022

Geldende tekst van alle 70 artikelen, ingedeeld volgens het BWB-wettenregister.

Inhoudsopgave

Hoofdstuk 1 Algemeen

Artikel 1.1Begripsbepalingen In deze regeling wordt verstaan onder:
Artikel 1.2Grondslag Deze regeling berust mede op de artikelen 4.2, vierde lid, en 5.3, derde lid van het Besluit…

Hoofdstuk 2 In de handel brengen van diergeneesmiddelen

Artikel 2.1Geen vergunning voor het in de handel brengen vereist Artikel 5, eerste lid, van verordening (EU) nr.
Artikel 2.2Identificatiecode op primaire verpakking en buitenverpakking van diergeneesmiddelen 1 Op de primaire verpakking van een…
Artikel 2.3Vermelden kanalisatie in de bijsluiter In de bijsluiter bij een diergeneesmiddel wordt, indien van toepassing, vermeld…
Artikel 2.4Vorm van de bijsluiter De bijsluiter bij een diergeneesmiddel wordt op papier of in elektronische vorm beschikbaar…
Artikel 2.5Vergunning voor parallelhandel 1 Voor parallelhandel in diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 102 van verordening…

Hoofdstuk 3 Kleinhandel in diergeneesmiddelen en gebruik van diergeneesmiddelen

§ 1 Kleinhandel

Artikel 3.1Levering van diergeneesmiddelen 1 Een kleinhandelaar levert uitsluitend een diergeneesmiddel aan een houder van een…
Artikel 3.2Verpakking bij levering 1 Een kleinhandelaar levert een diergeneesmiddel slechts aan een houder van een dier indien:
Artikel 3.3Lokalen 1 Een kleinhandelaar draagt er zorg voor dat de lokalen waar diergeneesmiddelen worden bewaard en behandeld:
Artikel 3.4Plaats van afleveren van voorschriftplichtige diergeneesmiddelen Een kleinhandelaar levert voorschriftplichtige…
Artikel 3.5Bewaren van diergeneesmiddelen Een kleinhandelaar bewaart uitsluitend diergeneesmiddelen die hij mag leveren op grond…

§ 2 Gebruik van diergeneesmiddelen

Artikel 3.7Eisen aan afleveren en toepassen van immunologische diergeneesmiddelen aan houders van varkens Een dierenarts levert…

§ 3 Gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen door houders van dieren

Artikel 3.8Begripsbepalingen In deze paragraaf wordt verstaan onder:
Artikel 3.9Gebruik antimicrobieel diergeneesmiddel 1 Een houder van vijf of meer varkens, vijf of meer vleeskalveren, vijf of meer…
Artikel 3.10Overeenkomst dierhouder en dierenarts bij gebruik antimicrobieel diergeneesmiddel 1 De houder heeft een schriftelijke…
Artikel 3.11Diergeneeskundige zorg De houder:
Artikel 3.12Regelmatig bedrijfsbezoek 1 De veehouder vraagt de dierenarts waarmee hij een overeenkomst heeft gesloten regelmatig…
Artikel 3.13Bedrijfsgezondheidsplan en bedrijfsbehandelplan 1 Het bedrijfsgezondheidsplan, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van…
Artikel 3.14Beëindiging van de overeenkomst 1 Indien de overeenkomst eindigt stelt de houder de verslagen van het regelmatig…
Artikel 3.15Melding van de overeenkomst De dierenarts doet binnen tien werkdagen na het sluiten of eindigen van de overeenkomst bij…
Artikel 3.16Uitzonderingen bij structureel laag gebruik van antimicrobiële middelen 1 Een houder van dieren die een structureel…

§ 4 Gebruik van bepaalde diergeneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van dierziekten

Artikel 3.17Het is verboden de volgende diergeneesmiddelen te gebruiken bij dieren voor de preventie en bestrijding van ziekten die…

Hoofdstuk 4 Retributies

§ 1 Instandhouding vergunningen en registraties

Artikel 4.1Instandhouding vergunningen en registraties 1 Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een…

§ 2 Diergeneesmiddelen bestemd voor voedselproducerende dieren

Artikel 4.2Reikwijdte Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor voedselproducerende…
Artikel 4.3Vergunning voor het in de handel brengen 1 Voor de behandeling van een aanvraag voor een nationale vergunning voor het…
Artikel 4.4Vergunning voor het in de handel brengen generiek of hybride diergeneesmiddel 1 In afwijking van artikel 4.3 is dit…
Artikel 4.5Vergunning voor het in de handel brengen homeopathisch diergeneesmiddel Voor de behandeling van een aanvraag voor een…
Artikel 4.6Registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel Voor de behandeling van een aanvraag voor een nationale registratie…
Artikel 4.7Wederzijdse erkenning van nationale vergunning voor het in de handel brengen, indien reeds een nationale vergunning is…

§ 3 Diergeneesmiddelen bestemd voor niet-voedselproducerende dieren

Artikel 4.8Reikwijdte Deze paragraaf is uitsluitend van toepassing op diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor…
Artikel 4.9Vergunning voor het in de handel brengen 1 Voor de behandeling van een aanvraag voor een nationale vergunning voor het…
Artikel 4.10Vergunning voor het in de handel brengen generiek of hybride diergeneesmiddel 1 In afwijking van artikel 4.9 is dit…
Artikel 4.11Vergunning voor het in de handel brengen homeopathisch diergeneesmiddel Voor de behandeling van een aanvraag voor een…
Artikel 4.12Registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel Voor de behandeling van een aanvraag voor een nationale registratie…
Artikel 4.12aRegistratie van een diergeneesmiddel voor specifieke diersoorten Voor de behandeling van een aanvraag voor registratie…
Artikel 4.13Wederzijdse erkenning van nationale vergunning voor het in de handel brengen, indien reeds een nationale vergunning is…

§ 4 Overige bepalingen over retributies

Artikel 4.14Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen voor diergeneesmiddel 1 Voor de behandeling van een…
Artikel 4.15Meerdere wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is Indien een aanvrager uitsluitend met het oog op eenzelfde…
Artikel 4.16Overdracht vergunning voor het in de handel brengen aan andere houder 1 Voor behandeling van een aanvraag voor…
Artikel 4.17Parallelhandel in diergeneesmiddelen 1 Voor de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel als…
Artikel 4.18Mondelinge toelichting op de beoordeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen 1 Voor een…
Artikel 4.18aWijziging registratie van diergeneesmiddel voor specifieke diersoorten of homeopathisch diergeneesmiddel 1 Voor de…
Artikel 4.19Controle van de kwaliteit van immunologische diergeneesmiddelen 1 Voor de verificatie dat de productieprocessen die…
Artikel 4.20Vergunning voor de vervaardiging, groothandel en kleinhandel 1 Voor de behandeling van een aanvraag van een vergunning…
Artikel 4.20aWijziging vergunning voor de vervaardiging, groothandel en kleinhandel 1 Voor de behandeling van aanvraag tot wijziging…
Artikel 4.21Vergunning voor proeven Voor de behandeling van een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in artikel 2.1, eerste…
Artikel 4.23Inspectie bij certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging en goedkeuringscertificaat Voor het uitvoeren van…
Artikel 4.24Certificaten of verklaringen met betrekking tot diergeneesmiddelen Voor de behandeling van een aanvraag voor een…
Artikel 4.25Importeur, fabrikant of distributeur van werkzame stoffen 1 Voor de behandeling van de aanmelding van activiteiten van…
Artikel 4.25aKleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen 1 Voor de behandeling van een aanvraag voor vermelding in de lijst van…
Artikel 4.26Algemene regels over retributies 1 Voor de betaling van een op grond van deze regeling verzonden factuur met betrekking…

Hoofdstuk 5 Overige bepalingen

Artikel 5.1Melding vermoedelijke ongewenste effecten door dierenarts Een dierenarts stelt de houder van de vergunning voor het in…
Artikel 5.2Melding gebruik diergeneesmiddel uit derde land door dierenarts 1 Een dierenarts meldt een behandeling van een dier als…
Artikel 5.3Met aangewezen substanties behandelde dieren 1 Het is een ieder verboden:
Artikel 5.4Indienen aanvraag voor erkenning voor verrichten van handelingen met gemedicineerde diervoeders Een aanvraag voor…
Artikel 5.5Aanwijzing van nationale referentielaboratoria De minister is bevoegd tot aanwijzing van nationale…
Artikel 5.6Website waarop besluiten worden medegedeeld De website van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is…
Artikel 5.7Betrokkenheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij de totstandkoming van vergunningen voor het in…

Hoofdstuk 5a Ziekteverwekkers

Artikel 5a.1Aanwijzing ziekteverwekkers waarvoor een meldplicht voor laboratoria geldt Als ziekteverwekkers als bedoeld in artikel…
Artikel 5a.2Aangewezen ziekteverwekkers Als ziekteverwekkers als bedoeld in artikel 6.2, eerste lid, van het besluit worden…
Artikel 5a.3Erkenning laboratorium, voorziening of andere ruimte voor werken met ziekteverwekkers 1 Het voorhanden of in voorraad…

Hoofdstuk 6 Wijziging andere ministeriële regelingen

Artikel 6.1Wijziging Regeling houders van dieren Wijzigt de Regeling houders van dieren.
Artikel 6.2Wijziging Regeling diergeneeskundigen Wijzigt de Regeling diergeneeskundigen.
Artikel 6.3Wijziging Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren Wijzigt de Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren.

Hoofdstuk 7 Slotbepalingen

Artikel 7.1Overgangsrecht identificatiecode Zolang de regels, bedoeld in artikel 17, eerste lid, van verordening (EU) nr.
Artikel 7.2Overgangsrecht bijsluiter 1 Artikel 2.3 is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die overeenkomstig richtlijn nr.
Artikel 7.4Intrekken Regeling diergeneesmiddelen De Regeling diergeneesmiddelen wordt ingetrokken.
Artikel 7.5Inwerkingtreding Deze regeling treedt in werking met ingang van 28 januari 2022.
Artikel 7.6Citeertitel Deze regeling wordt aangehaald als:

Uit de Legal Momo-wettenbank, een kopie van het BWB-wettenregister. Raadpleeg wetten.overheid.nl voor de authentieke versie. Omschrijvingen bij artikelen zijn redactioneel of de openingszin van het artikel. Dit is geen juridisch advies.