Artikel 9 Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet bevat de volgende gegevens: – een beschrijving van het voorval; – een evaluatie van de ernst van het voorval; – een beoordeling van het causale verband tussen het ernstig ongewenst voorval en de handelingen waaraan de proefpersoon is onderworpen, of de aan die persoon opgelegde gedragswijze in het kader van het wetenschappelijk onderzoek; – overige gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de melding.

Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de wet bevat: – de gegevens, bedoeld in het eerste lid; – een beoordeling door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht van de gevolgen van de melding voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek.