Artikel 2 Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de wet en bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van de wet worden de volgende gegevens verstrekt: – het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer; – een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld; – het onderzoeksprotocol; – informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens; – de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt; – informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de in artikel 9 van de wet bedoelde arts; – informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten; – informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van de wet; – informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert; – informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen; – overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.