Terug naar alle wetten
Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Geldende tekst van alle 13 artikelen, ingedeeld volgens het BWB-wettenregister.
Inhoudsopgave
Paragraaf 1 : Algemene bepaling
- Artikel 1In deze regeling wordt verstaan onder:
Paragraaf 2 : Regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
- Artikel 2Bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de wet en bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid…
- Artikel 3Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de…
- Artikel 4Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld in artikel 13l van de wet…
- Artikel 5Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld in artikel 13p van de wet bevat de…
- Artikel 6Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in artikel 13q van de wet, wordt een geaggregeerde…
- Artikel 7Bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken en bij de documentatie en de archivering van…
- Artikel 8Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor de toepassing van de artikelen 2, 3…
Paragraaf 3 : Melding van ernstige ongewenste voorvallen
- Artikel 9Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet bevat de volgende…
- Artikel 10Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, maakt voor de rapportage, bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de…
Paragraaf 5 : Overige bepalingen
- Artikel 13De Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de Regeling toezicht WMO worden ingetrokken.
- Artikel 14Deze regeling wordt aangehaald als:
- Artikel 15Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet…
Uit de Legal Momo-wettenbank, een kopie van het BWB-wettenregister. Raadpleeg wetten.overheid.nl voor de authentieke versie. Omschrijvingen bij artikelen zijn redactioneel of de openingszin van het artikel. Dit is geen juridisch advies.