Artikel 7 Besluit verpakte geneesmiddelen BES

De fabrikant of importeur van een geregistreerd verpakt geneesmiddel is ervoor verantwoordelijk, dat het geneesmiddel, wanneer het door hem wordt afgeleverd: a.in samenstelling en eigenschappen overeenkomt met de opgave van het monster, hetwelk bij het verzoek tot inschrijving in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet hetzij bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES is overgelegd; b.geen verontreiniging bevat; c.bij bewaring overeenkomstig het voorschrift, vermeld op of gevoegd bij de verpakking, in deugdelijke toestand blijft verkeren; d.op deugdelijke wijze verpakt en van een sluiting voorzien is.

De fabrikant of importeur is verplicht, met inachtneming van artikel 13 lid 4, aan de commissie onmiddellijk schriftelijk opgave te doen van elke wijziging in of aanvulling van de gegevens welke bij het verzoek tot inschrijving in het register bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet hetzij bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening BES werden overgelegd.