Artikel 10b Wet medische hulpmiddelen

Fictieve identiteit en hoedanigheid 1 De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn bevoegd om, ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is. Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing. 2 De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt: a.zijn naam of nummer en hoedanigheid; b.de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid; c.de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien; d.het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer; e.de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt; f.de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en g.hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.