Artikel 3 Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

Gedoogverklaring 1 Voor het verkrijgen van een gedoogverklaring dient een bereidende apotheek een schriftelijk verzoek in bij de inspectie door middel van een door de inspectie beschikbaar gesteld formulier. 2 De beoordeling door de inspectie van het schriftelijk verzoek en de toetsing aan de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, geschiedt na een inspectie. 3 De inspectie geeft een gedoogverklaring af indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: a.er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland voor de beoogde apotheekbereiding(en); b.de bereidende apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice zoals beschreven in Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. c. de bereidende apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem waarin gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen; d. de bereidende apotheek heeft aangetoond dat aan de voorwaarden uit de artikelen 4 tot en met 6 kan worden voldaan, of dat aan deze voorwaarden wordt voldaan indien sprake is van een situatie zoals beschreven in artikel 9 lid 2. 4 Een gedoogverklaring wordt voor één of meerdere toedieningsvormen of bereidings-handelingen afgegeven. Daarbij wordt, indien van toepassing, tevens vermeld of de gedoogverklaring geldt voor geneesmiddelen met speciale eisen zoals beschreven in het GMP-richtsnoer. 5 De gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig. 6 De inspectie kan, teneinde de naleving van deze beleidsregel te verzekeren, voorschriften verbinden aan een gedoogverklaring. 7 De inspectie kan een gedoogverklaring wijzigen of intrekken indien blijkt dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde lid en 4 tot en met 6 of wanneer de bereidende apotheek zich niet aan de specifieke gedoogverklaring verbonden voorschriften houdt. 8 Een gedoogverklaring kan ambtshalve telkens worden verlengd voor maximaal drie jaar indien voldaan wordt aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde lid en 4 tot en met 6.