Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Geldende tekst van alle 145 artikelen, ingedeeld volgens het BWB-wettenregister.

Inhoudsopgave

Hoofdstuk 1 Algemene bepalingen

Artikel 1.1In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder genetisch gemodificeerd organisme:
Artikel 1.2In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder ingeperkt gebruik:
Artikel 1.3In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder doelbewuste introductie:
Artikel 1.4In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
Artikel 1.5In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
Artikel 1.6Onze Minister stelt regels met betrekking tot het vervoeren van:
Artikel 1.7De hoofdstukken 2, 3 en 4 zijn niet van toepassing op:
Artikel 1.8Degene die genetisch gemodificeerde organismen aan een ander ter beschikking stelt, draagt er zorg voor dat op het…
Artikel 1.9Onze Minister maakt het ontwerp van de regels die krachtens dit besluit worden gesteld, bekend in de Staatscourant.
Artikel 1.10Onze Minister kan regels stellen over de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de bijlagen bij dit besluit, bij…
Artikel 1.11Dit besluit en de daarop berustende bepalingen zijn mede van toepassing op activiteiten verricht binnen de exclusieve…

Hoofdstuk 2 Ingeperkt gebruik

Titel 2.1 Algemene bepalingen inzake ingeperkt gebruik

Artikel 2.1Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
Artikel 2.2Onze Minister stelt ter uitvoering van richtlijn 2009/41 nadere regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik.
Artikel 2.3Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen is verboden, indien dit geschiedt in afwijking van het…
Artikel 2.4Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede…

Titel 2.2 Regels op grond van hoofdstuk 9 van de Wet milieubeheer

Afdeling 2.2.1 Risicobeoordeling en toekenning van inperkingsniveaus en van categorieën van fysische inperking

Artikel 2.5De gebruiker maakt voorafgaand aan het ingeperkt gebruik een risicobeoordeling met betrekking tot dat ingeperkt…
Artikel 2.6De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en stelt dit in een passende vorm…
Artikel 2.7De risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 leidt, overeenkomstig de daartoe door Onze Minister krachtens artikel…
Artikel 2.8Indien bij de gebruiker twijfel bestaat omtrent de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 en…
Artikel 2.9In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister…
Artikel 2.10Bij ministeriële regeling stelt Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een of meer…
Artikel 2.11Bij ministeriële regeling kan Onze Minister op basis van een door hem uitgevoerde risicobeoordeling een lijst…
Artikel 2.12De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien artikel 2.10, derde en…
Artikel 2.13De gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een gastheer of vector in aanmerking komt voor opname op…
Artikel 2.13aDe gebruiker kan Onze Minister verzoeken vast te stellen dat een micro-organisme, een plant of een genetisch…

Afdeling 2.2.2 Inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II

Artikel 2.14De gebruiker die ingeperkt gebruik verricht op inperkingsniveau I en II past de categorie van fysische inperking en het…

§ 2.2.2.2 Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II

Artikel 2.15Voorafgaand aan ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I of II geeft de gebruiker aan Onze Minister kennis van zijn…
Artikel 2.16Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I mag worden begonnen op het eerste van de volgende twee tijdstippen:
Artikel 2.17Met het ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II mag worden begonnen 45 dagen na de datum van ontvangst van de…
Artikel 2.18In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister…
Artikel 2.19Onze Minister kan: a.
Artikel 2.20Indien bij of krachtens dit besluit een daarbij aangegeven maatregel ter bescherming van de gezondheid van de mens en…
Artikel 2.21Onze Minister kan op verzoek van de gebruiker of ambtshalve de verplichting opleggen te voldoen aan voorschriften met…

§ 2.2.2.3 Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II

Artikel 2.22Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen die eerder bij de kennisgeving zijn aangegeven, voert hij…
Artikel 2.23De gebruiker doet een kennisgeving aan Onze Minister indien de activiteiten blijkens de risicobeoordeling, bedoeld in…
Artikel 2.24Indien de gebruiker een kennisgeving heeft gedaan als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, mag met het gewijzigde…
Artikel 2.25De artikelen 2.18 tot en met 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat artikel 2.19, tweede lid…
Artikel 2.26Onverminderd artikel 2.18 verstrekt de gebruiker aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze…

§ 2.2.2.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II

Artikel 2.27De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien:
Artikel 2.28Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking toekent binnen het…
Artikel 2.29Indien de gebruiker op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III of IV toekent in plaats van inperkingsniveau…
Artikel 2.30Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau II, stelt de…
Artikel 2.31In het geval, bedoeld in de artikelen 2.28, eerste lid, 2.29, eerste lid, en 2.30, eerste lid, kan Onze Minister de…

§ 2.2.2.5 Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II

Artikel 2.32Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van…

§ 2.2.2.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II

Artikel 2.33Voorafgaand aan het ingeperkt gebruik stelt de gebruiker veiligheidsprocedures op voor de bij ongewone voorvallen te…
Artikel 2.34Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een…

Afdeling 2.2.3 Inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.1 Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.35Ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III of IV zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

§ 2.2.3.2 Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.36Vervallen. Bij de aanvraag worden in elk geval de gegevens, genoemd in bijlage 5, overgelegd.
Artikel 2.37Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister:
Artikel 2.38In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister…
Artikel 2.39In de vergunning wordt in elk geval bepaald dat op het ingeperkt gebruik de categorie van fysische inperking en het…
Artikel 2.40Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de…
Artikel 2.41De artikelen 2.20 en 2.21 zijn van overeenkomstige toepassing.

§ 2.2.3.3 Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.42Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen waarop de vergunning betrekking heeft, voert hij tevoren een…
Artikel 2.43Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de vergunning wijzigen, daaronder mede begrepen het…
Artikel 2.44Op de aanvraag om een wijziging van de vergunning zijn de artikelen 2.36 tot en met 2.40 van overeenkomstige…
Artikel 2.45Indien een aanvraag tot wijziging van een vergunning wordt ingediend, kan Onze Minister uit eigen beweging of op…
Artikel 2.46Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin kan worden volstaan met een…
Artikel 2.47Onze Minister kan de vergunning ambtshalve wijzigen in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of…

§ 2.2.3.4 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.48De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien:
Artikel 2.49Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het…
Artikel 2.50Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau III wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau IV, blijft…
Artikel 2.51In het geval, bedoeld in artikel 2.49, eerste en tweede lid, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt…
Artikel 2.52Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau I of II wordt toegekend, blijft de vergunning van toepassing…

§ 2.2.3.5 Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.53Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van…

§ 2.2.3.6 Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

Artikel 2.54Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een…

Titel 2.3 Regels op grond van artikel 8.40 van de Wet milieubeheer

Afdeling 2.3.2 Bepalingen met betrekking tot de algemene regels voor de milieubelastende activiteit voor zover het gaat om ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen

Artikel 2.56Onze Minister is het bevoegd gezag dat beslist op aanvragen om toestemming tot het treffen van een gelijkwaardige…
Artikel 2.57Onze Minister kan een maatwerkvoorschrift als bedoeld in artikel 4.5 van de Omgevingswet stellen met betrekking tot:

Hoofdstuk 3 Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Afdeling 3.1 Algemeen

Artikel 3.1Dit hoofdstuk is niet van toepassing op doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en…
Artikel 3.2Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
Artikel 3.3Een vergunning geldt tevens voor ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen waarop de vergunning…
Artikel 3.4Onze Minister kan regels stellen over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.
Artikel 3.5Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede…

Afdeling 3.2 Standaardprocedure voor verlening, wijziging en intrekking van de vergunning

§ 3.2.1 Milieurisicobeoordeling

Artikel 3.6Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is de doelbewuste introductie…

§ 3.2.2 Verlening van de vergunning

Artikel 3.7Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel…
Artikel 3.8In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister…
Artikel 3.9Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten…
Artikel 3.10Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese…
Artikel 3.10aAfdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de wet en artikel 3.10 zijn niet van toepassing op de…
Artikel 3.11De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode.

§ 3.2.3 Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie

Artikel 3.12Indien: 1°. sprake is van een onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, of 2°.
Artikel 3.13Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die…

§ 3.2.4 Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek

Artikel 3.14In deze paragraaf wordt onder het wijzigen van een vergunning mede verstaan het wijzigen of uitbreiden van het bereik…
Artikel 3.15Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin een verandering in de…
Artikel 3.16Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die behoort tot…
Artikel 3.17Onze Minister kan een vergunning wijzigen op een daartoe strekkende aanvraag van de houder van de vergunning, indien…
Artikel 3.18De aanvraag bevat de gegevens, aangegeven bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, voor zover deze gegevens…
Artikel 3.19De artikelen 3.8 en 3.9 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 3.20Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning:

§ 3.2.5 Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Artikel 3.21Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in de…
Artikel 3.22Op de aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van artikel 3.21, eerste lid, zijn de artikelen 3.7 tot en met…

Afdeling 3.3 Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek

§ 3.3.1 Gedifferentieerde procedure voor het verlenen en wijzigen van een vergunning op verzoek dan wel voor het melden van een wijziging van de doelbewuste introductie

Artikel 3.23Onze Minister kan een vergunning verlenen of wijzigen overeenkomstig een procedure die bij besluit van de Raad van de…

§ 3.3.2 Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste voorschriften

Artikel 3.24Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodificeerde organismen aan waarvoor:
Artikel 3.25Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding…
Artikel 3.26Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese…
Artikel 3.26aDit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit…

Afdeling 3.4 Verplichtingen van de houder van de vergunning

Artikel 3.27De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten…

Afdeling 3.5 Verdere bepalingen

Artikel 3.28Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de beoordeling van…

Hoofdstuk 4 Doelbewuste introductie door het in de handel brengen

Afdeling 4.1 Algemeen

Artikel 4.1Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden…
Artikel 4.2Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden.
Artikel 4.3De houder van een vergunning op grond van dit hoofdstuk neemt de aan de vergunning verbonden voorschriften mede in acht…
Artikel 4.4Het is verboden materiaal in de handel te brengen dat is afgeleid van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een…
Artikel 4.5Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede…

Afdeling 4.2 Verlening van de vergunning

Artikel 4.6Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op een aanvraag om…
Artikel 4.7Voorafgaand aan de aanvraag om verlening van een vergunning voert degene die voornemens is een doelbewuste introductie…
Artikel 4.8Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel…
Artikel 4.9In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister…
Artikel 4.9aOnze Minister besluit een aanvraag om een vergunning niet of niet verder te behandelen indien die aanvraag niet…
Artikel 4.10Indien de aanvrager van een vergunning tijdens de behandeling van de aanvraag kennis neemt van nieuwe informatie ten…
Artikel 4.11Onze Minister stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag om een vergunning, overeenkomstig bijlage VI bij…
Artikel 4.12Indien Onze Minister na toezending van het beoordelingsrapport maar vóór vergunningverlening kennis neemt van nieuwe…
Artikel 4.13Onze Minister beslist op een aanvraag om een vergunning:
Artikel 4.14Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend.
Artikel 4.15In een vergunning wordt ten minste vermeld:
Artikel 4.16De voorschriften met betrekking tot de etikettering, bedoeld in artikel 4.15, eerste lid, onder e, zijn niet van…

Afdeling 4.3 Verlenging van de vergunning

Artikel 4.17Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de geldigheidsduur van een vergunning verlengen, indien…
Artikel 4.18Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag om verlenging van een vergunning en zendt de houder van…
Artikel 4.19Onze Minister beslist op een aanvraag om verlenging van een vergunning:
Artikel 4.20De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing.

Afdeling 4.4 Monitoring en nieuwe informatie

Artikel 4.21De houder van een vergunning draagt zorg voor monitoring en rapportage overeenkomstig de in de vergunning opgenomen…
Artikel 4.22Indien de houder van een vergunning kennis neemt van nieuwe informatie ten aanzien van de risico’s die de genetisch…
Artikel 4.23Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die van…
Artikel 4.24Onze Minister beslist omtrent wijziging of intrekking van een vergunning als bedoeld in artikel 4.23:
Artikel 4.25Onze Minister kan het monitoringplan op verzoek of ambtshalve wijzigen, mits deze wijziging niet in strijd is met de…

Afdeling 4.5 Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Artikel 4.26Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in…
Artikel 4.27Het besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 4.26, tweede lid, wordt zo spoedig…

Hoofdstuk 5 Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Artikel 5.1De gebruiker van een toegelaten product neemt bij het gebruik in acht, voor zover deze mede tot hem zijn gericht:
Artikel 5.2De houder van een schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18 verleend…
Artikel 5.3Onze Minister kan het in de handel brengen of het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen als product of in een…
Artikel 5.4Onze Minister kan bij ministeriële regeling een register instellen waarin door hem aangewezen gegevens worden opgenomen…

Hoofdstuk 6 Overige bepalingen

Afdeling 6.1 Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Artikel 6.1Een gedraging in strijd met het bepaalde bij of krachtens artikel 1.6, 1.8, 3.28, derde lid, 5.1, eerste lid, 5.2, 5.3…

Afdeling 6.2 Verbodsbepalingen en doorwerking bij Europese verordeningen, richtlijnen en besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie

Artikel 6.2Het is verboden te handelen in strijd met artikel 4, eerste, tweede, vierde en zesde lid, van verordening 1830/2003.
Artikel 6.3Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:
Artikel 6.4Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:
Artikel 6.5Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artikelen 12 en 13 van verordening 1946/2003.
Artikel 6.6Onze Minister is de bevoegde instantie, bedoeld in artikel 3, negentiende lid, van verordening 1946/2003 en treedt op…
Artikel 6.7Een wijziging van een artikel van of een bijlage bij richtlijn 2001/18 of richtlijn 2009/41, waarnaar in dit besluit…

Afdeling 6.3 Overgangsbepalingen

Artikel 6.8Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 8, eerste lid, 9, eerste…
Artikel 6.10Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 23, eerste lid, van het…
Artikel 6.11Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer en de daarop gebaseerde regelgeving zoals deze gold voor…

Afdeling 6.4 Wijziging van andere besluiten

Artikel 6.17Wijzigt het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Afdeling 6.5 Slotbepalingen

Artikel 6.18Onze Minister publiceert jaarlijks langs elektronische weg een overzicht van de beschikkingen, besluiten, aanbevelingen…
Artikel 6.19Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt ingetrokken.
Artikel 6.20Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of…
Artikel 6.21Dit besluit wordt aangehaald als:

Uit de Legal Momo-wettenbank, een kopie van het BWB-wettenregister. Raadpleeg wetten.overheid.nl voor de authentieke versie. Omschrijvingen bij artikelen zijn redactioneel of de openingszin van het artikel. Dit is geen juridisch advies.